التجارب السريرية هي دراسات طبية تشمل أشخاصًا مثلك. فهي تساعد في إيجاد طرق جديدة للوقاية من الأمراض أو اكتشافها أو علاجها بشكل آمن وفعال. يقود المعهد الوطني للقلب والرئة والدم (NHLBI) ويدعم العديد من الدراسات التي تهدف إلى الوقاية من اضطرابات القلب والرئة والدم والنوم وتشخيصها وعلاجها.

تعد التجارب السريرية جزءًا مهمًا من نطاق البحث. غالبًا ما تبدأ فكرة التجربة السريرية في المختبر. بعد أن يختبر الباحثون علاجات أو إجراءات جديدة في المختبر وعلى الحيوانات، يتم نقل العلاجات الواعدة إلى التجارب السريرية. مع انتقال الدراسات حول العلاجات الجديدة عبر سلسلة من الخطوات تسمى المراحل، يتعلم الباحثون المزيد من المعلومات حول العلاج ومخاطره وفعاليته.

تحتوي كل تجربة سريرية على معايير تحدد من يمكنه الانضمام. يمكن للأطفال والبالغين والمرضى والمتطوعين الأصحاء والأشخاص من مجموعة متنوعة من الخلفيات العرقية والعنصرية أن يتم تشجيعهم على المشاركة في التجارب السريرية.

تتبع التجارب السريرية بروتوكولًا، وهو عبارة عن خطة مصممة بعناية لحماية صحتك والإجابة على أسئلة بحثية محددة. يصف البروتوكول ما ستفعله وما يمكنك توقعه من فريق البحث. من المهم فهم مخاطر وفوائد المشاركة قبل الانضمام. لديك أيضًا حقوق وحماية كمشارك في التجارب السريرية.

تدعم معاهد ومراكز المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، بما في ذلك NHLBI، العديد من أنواع التجارب السريرية التي تساهم في المعرفة والممارسة الطبية. يمكن وصف التجارب السريرية بعدة طرق مختلفة، بما في ذلك حسب الغرض منها أو حسب المرحلة.

التجارب السريرية لها أغراض مختلفة. ما هو هذا الغرض يساعد في تحديد نوع التجربة.

• تقوم التجارب السلوكية بتقييم أو مقارنة طرق تعزيز التغييرات السلوكية المصممة لتحسين الصحة.
• تقوم التجارب التشخيصية بدراسة أو مقارنة الاختبارات أو الإجراءات لتشخيص مرض أو حالة معينة.
• تبحث تجارب الوقاية عن طرق أفضل للوقاية من المرض لدى الأشخاص الذين لم يصابوا بالمرض من قبل أو لمنع المرض من العودة. قد تشمل الأساليب الأدوية أو اللقاحات أو تغييرات نمط الحياة.
• تجارب جودة الحياة، أو تجارب الرعاية الداعمة، تستكشف وتقيس طرقًا لتحسين الراحة ونوعية الحياة للأشخاص الذين يعانون من حالات أو أمراض.
• تختبر تجارب الفحص طرقًا جديدة للكشف عن الأمراض أو الحالات الصحية.
• تختبر تجارب العلاج علاجات جديدة، أو مجموعات جديدة من الأدوية، أو أساليب جديدة للجراحة أو العلاج الإشعاعي.

يجري الباحثون تجارب سريرية في سلسلة من الخطوات تسمى المراحل. كل مرحلة لها غرض مختلف وتساعد الباحثين على الإجابة على أسئلة مختلفة.

• تجارب المرحلة الأولى: يقوم الباحثون باختبار دواء أو علاج آخر على مجموعة صغيرة من الأشخاص للمرة الأولى. والغرض من ذلك هو التعرف على أفضل جرعة لدواء أو علاج آخر والتعرف على السلامة والآثار الجانبية.
• تجارب المرحلة الثانية: يدرس الباحثون الدواء أو العلاج الجديد على مجموعة أكبر من الأشخاص لتحديد مدى فعاليته ومواصلة دراسة سلامته.
• تجارب المرحلة الثالثة: يقوم الباحثون بإعطاء الدواء أو العلاج الجديد لمجموعة أكبر من المشاركين لتأكيد فعاليته، ومراقبة الآثار الجانبية، ومقارنته مع العلاجات القياسية أو المماثلة أو الدواء الوهمي ، وجمع المعلومات التي ستسمح للدواء أو العلاج الجديد بالتأثير. يمكن استخدامها بأمان.
• تجارب المرحلة الرابعة: بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الدواء أو العلاج وإتاحته للجمهور، يقوم الباحثون بتتبع مدى سلامته في عموم السكان، بحثًا عن مزيد من المعلومات حول فوائد الدواء أو العلاج والاستخدام الأمثل.

باعتبارك مشاركًا في تجربة سريرية، قد تعمل مع فريق رعاية صحية، وقد تحتاج إلى الذهاب إلى مستشفى أو موقع آخر. كل ما يحدث خلال تجربتك يتبع خطة تسمى بروتوكول التجارب السريرية.

توافق الهيئات الإدارية التي تسمى مجالس المراجعة المؤسسية (IRBs) على البروتوكولات وتكون مسؤولة عن ضمان سلامتك. سيعمل فريق البحث أيضًا وفقًا لمعايير وطنية ودولية أخرى تحميك وتساعد في إنتاج نتائج دراسة موثوقة. NHLBI هي واحدة من أنواع عديدة من المنظمات التي تدعم التجارب السريرية.

قبل الانضمام إلى تجربة سريرية، سيتم إخبارك بكل شيء عن الدراسة، وما هي الإجراءات التي ستخضع لها، وكم من الوقت ستقضيه في جوانب الدراسة، وأي معلومات أخرى تحتاج إلى معرفتها. بمجرد الإجابة على أسئلتك والشعور بالارتياح، سيُطلب منك إعطاء موافقتك على المشاركة.

أثناء التجربة السريرية، قد ترى الأطباء والممرضات والأخصائيين الاجتماعيين وغيرهم من مقدمي الرعاية الصحية الذين سيراقبون صحتك عن كثب. قد يكون لديك اختبارات وفحوصات طبية أكثر مما لو لم تكن مشاركًا في تجربة سريرية. قد يُطلب منك أيضًا القيام بمهام أخرى، مثل الاحتفاظ بسجل عن صحتك أو ملء النماذج حول ما تشعر به.

قد تحتاج إلى السفر أو البقاء في المستشفى للمشاركة في التجارب السريرية. على سبيل المثال، يجري المركز السريري التابع للمعهد الوطني للصحة في بيثيسدا بولاية ميريلاند تجارب سريرية. وهو أكبر مستشفى بحثي في ​​العالم. يتم إجراء العديد من التجارب السريرية الأخرى في المراكز الطبية ومكاتب الأطباء في جميع أنحاء البلاد. إذا قررت أن النسخة التجريبية ليست مناسبة لك، فمن المهم أن تتذكر أنه يمكنك الانسحاب في أي وقت. إن مشاركتك لن تؤثر على رعايتك الطبية المنتظمة.

تتبع التجارب السريرية خطة تعرف بالبروتوكول. تم تصميم البروتوكول بعناية لتحقيق التوازن بين الفوائد المحتملة للتجربة والمخاطر التي يتعرض لها المشاركون. كما أنه يجيب على أسئلة بحثية محددة. يصف البروتوكول ما يلي:

• تفاصيل حول الاختبارات والإجراءات والعلاجات
• متطلبات الأهلية
• المدة المتوقعة، أو المدة التي ستستغرقها الدراسة
• أهداف الدراسة
• المعلومات التي سيتم جمعها
• الحماية من المخاطر التي يتعرض لها المشاركون

يرأس فريق التجارب السريرية محقق رئيسي (PI). يقوم أعضاء فريق البحث بمراقبة صحة المشاركين بانتظام لتحديد سلامة الدراسة وفعاليتها.

هناك أنواع مختلفة من التجارب السريرية وتصميمات مختلفة للتجارب. ومع ذلك، تتضمن العديد من التجارب السريرية عناصر التصميم القياسية.

• تم تصميم الدراسات العمياء أو المقنعة لمنع أعضاء فريق البحث والمشاركين في الدراسة من التأثير على النتائج. التعمية تسمح بجمع بيانات دقيقة علميا.
  • في الدراسات أحادية التعمية (أحادية القناع) ، لا يتم إخبارك بما يتم إعطاؤه لك، لكن فريق البحث يعرف.
  • في الدراسات مزدوجة التعمية ، لا يتم إخبارك أنت أو فريق البحث بما يتم إعطاؤه لك؛ الصيدلي فقط يعرف. ولا يتم إخبار أعضاء فريق البحث بالمشاركين الذين يتلقون أي علاج، وذلك لتقليل التحيز. ومع ذلك، إذا كان ذلك ضروريًا من الناحية الطبية، فمن الممكن دائمًا معرفة العلاج الذي تتلقاه.
• التوزيع العشوائي هو العملية التي يتم من خلالها تخصيص علاج للمشاركين بشكل عشوائي بدلاً من اختيارهم لواحد أو آخر. يتم ذلك لتجنب التحيز عند إجراء المهام. تتم مقارنة تأثيرات كل علاج في نقاط محددة أثناء التجربة. إذا تبين أن أحد العلاجات متفوق، يتم إيقاف الدراسة حتى يحصل جميع المتطوعين على العلاج الأكثر فائدة.

بعد الانتهاء من التجربة السريرية، يقوم الباحثون بفحص المعلومات التي تم جمعها أثناء الدراسة بعناية قبل اتخاذ قرارات بشأن معنى النتائج والحاجة إلى مزيد من الاختبارات. بعد تجربة المرحلة الأولى أو الثانية، يقرر الباحثون ما إذا كانوا سينتقلون إلى المرحلة التالية أو يتوقفون عن اختبار العلاج أو الإجراء لأنه غير آمن أو غير فعال. عند الانتهاء من تجربة المرحلة الثالثة، يقوم الباحثون بفحص المعلومات وتحديد ما إذا كانت النتائج لها أهمية طبية.

غالبًا ما يتم نشر نتائج التجارب السريرية في المجلات العلمية في المقالات التي خضعت لمراجعة النظراء . قد يتم عرض النتائج ذات الأهمية الخاصة في الأخبار ومناقشتها في الاجتماعات العلمية ومن قبل مجموعات الدفاع عن المرضى. بمجرد إثبات أن النهج الجديد آمن وفعال في تجربة سريرية، فقد يصبح معيارًا جديدًا للممارسة الطبية. في كثير من الحالات، إذا شاركت في دراسة معماة أو مقنعة، فستحصل على معلومات حول العلاج الذي تلقيته

اسأل أعضاء فريق البحث عما إذا كانت نتائج الدراسة قد تم نشرها أو سيتم نشرها.

توفر التجارب السريرية الأمل للعديد من الأشخاص، بينما تمنح الباحثين فرصة للعثور على علاجات يمكن أن تفيد المرضى في المستقبل. ويقول المتطوعون الأصحاء إنهم يشاركون لمساعدة الآخرين والمساهمة في دفع العلوم إلى الأمام. قد يشارك الأشخاص المصابون بمرض ما لمساعدة الآخرين ولكن أيضًا للحصول على فرصة لتلقي أحدث العلاج والحصول على رعاية واهتمام إضافيين من طاقم التجارب السريرية.

قد تنطوي التجارب السريرية على مخاطر، كما هو الحال مع الرعاية الطبية الروتينية وأنشطة الحياة اليومية. عند تقييم مخاطر التجارب السريرية، ضع في اعتبارك الأضرار المحتملة التي قد تنجم عن المشاركة في الدراسة، ومستوى الضرر، واحتمال حدوث أي ضرر.

• توفر التجارب السريرية المصممة جيدًا والمنفذة بشكل جيد فوائد لك بينما تسمح لك بمساعدة الآخرين من خلال المساهمة في المعرفة حول العلاجات أو الإجراءات الجديدة.
• يمكنك الوصول إلى العلاجات البحثية الجديدة قبل أن تكون متاحة على نطاق واسع.
• تتلقى رعاية طبية منتظمة ودقيقة من فريق بحث يضم أطباء ومتخصصين آخرين في الرعاية الصحية.

التجارب السريرية تأتي مع بعض المخاطر.

• تشكل معظم التجارب السريرية خطر حدوث إزعاج بسيط، والذي غالبًا ما يستمر لفترة قصيرة فقط. ومع ذلك، يعاني بعض المشاركين في الدراسة من مضاعفات تتطلب عناية طبية. وفي حالات نادرة، تعرض المشاركون لمضاعفات خطيرة أو مهددة للحياة نتيجة مشاركتهم في تجارب العلاجات التجريبية.
• قد تتطلب الدراسة المزيد من الوقت والاهتمام أكثر من العلاج القياسي، بما في ذلك الزيارات إلى موقع الدراسة، أو المزيد من اختبارات الدم، أو المزيد من الإجراءات، أو الإقامة في المستشفى، أو جداول الجرعات المعقدة.

في التجارب السريرية التي تقارن منتجًا أو علاجًا جديدًا بآخر موجود بالفعل، يحاول الباحثون تحديد ما إذا كان المنتج الجديد بنفس جودة المنتج الحالي على الأقل. في بعض الدراسات، قد تتلقى علاجًا وهميًا. يمكن أن تكون مقارنة منتج جديد مع دواء وهمي هي الطريقة الأسرع والأكثر موثوقية لإظهار فعالية المنتج الجديد. ومع ذلك، لا يتم استخدام الأدوية الوهمية إذا كنت ستتعرض للخطر — خاصة في دراسة علاجات الأمراض الخطيرة — بسبب عدم وجود علاج فعال. سيتم إخبارك إذا تم استخدام الدواء الوهمي في الدراسة قبل الدخول في التجربة.

يمكنك التعرف على مخاطر وفوائد أي تجربة سريرية وكيفية حماية حقوقك قبل الموافقة على المشاركة في التجربة. سيقوم أحد أعضاء فريق البحث بشرح الدراسة والإجابة على أي أسئلة لديك حول الدراسة. سيطلب منك أحد أعضاء فريق البحث أيضًا النظر في وثيقة موافقة مستنيرة والتوقيع عليها، والتي ستصف بالتفصيل المخاطر المحددة المرتبطة ببروتوكول البحث. قبل أن تقرر المشاركة، فكر بعناية في المخاطر والفوائد المحتملة. يمكنك أيضًا التحدث مع طبيبك حول التجارب السريرية المحددة التي تهتم بها.

إذا كنت تفكر في المشاركة في تجربة سريرية، فلا تتردد في طرح أي أسئلة أو طرح أي مشكلات تتعلق بالتجربة في أي وقت. قد تمنحك الاقتراحات التالية بعض الأفكار عندما تفكر في أسئلتك الخاصة.

الدراسة

• ما هو الهدف من الدراسة؟
• لماذا يعتقد الباحثون أن هذا النهج قد يكون فعالا؟
• من سيمول الدراسة؟
• من قام بمراجعة الدراسة والموافقة عليها؟
• كيف يتم مراقبة نتائج الدراسة وسلامة المشاركين؟
• كم من الوقت سوف تستمر الدراسة؟
• ماذا ستكون مسؤولياتي إذا شاركت؟
• من سيخبرني بنتائج الدراسة وكيف سيتم إبلاغي بها؟

الفوائد والمخاطر المحتملة

• ما هي الفوائد المحتملة على المدى القصير؟
• ما هي الفوائد المحتملة على المدى الطويل؟
• ما هي المخاطر قصيرة المدى والآثار الجانبية المحتملة؟
• ما هي المخاطر التي أواجهها على المدى الطويل؟
• ما هي الخيارات الأخرى المتاحة؟
• كيف يمكن مقارنة المخاطر والفوائد المحتملة لهذه التجربة مع تلك الخيارات؟

المشاركة والرعاية

• ما أنواع العلاجات و/أو الإجراءات و/أو الاختبارات التي سأجريها أثناء التجربة؟
• هل سيتألمون، وإذا كان الأمر كذلك، إلى متى؟
• كيف يمكن مقارنة الاختبارات في الدراسة مع تلك التي سأجريها خارج التجربة؟
• هل سأتمكن من تناول أدويتي المعتادة أثناء المشاركة في التجربة السريرية؟
• أين سأحصل على الرعاية الطبية؟
• من سيكون مسؤولاً عن رعايتي؟

مشاكل شخصية

• كيف يمكن أن يؤثر وجودي في هذه الدراسة على حياتي اليومية؟
• كيف يمكن أن تؤثر الدراسة على عائلتي؟
• هل يمكنني التحدث مع أشخاص آخرين في الدراسة؟

قضايا التكلفة

• هل سيتعين علي أن أدفع مقابل أي جزء من التجربة، مثل الاختبارات أو دواء الدراسة؟
• إذا كان الأمر كذلك، ما هي التهم المحتملة؟
• ما هو التأمين الصحي الذي من المحتمل أن يغطيه؟

تعد حماية سلامة الأشخاص الذين يشاركون في التجارب السريرية أولوية قصوى بالنسبة إلى NHLBI وباحثيها. لديك أيضًا حقوق للمساعدة في حماية سلامتك.

ولكل دراسة رقابة علمية، منها ما يلي:

• يوافق مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) على معظم التجارب السريرية في الولايات المتحدة، ولكن ليس كلها، ويراقبها للتأكد من أن المخاطر ضئيلة مقارنة بالفوائد المحتملة. إن IRB هي لجنة مستقلة تتكون من أطباء وإحصائيين وأعضاء من المجتمع الذين يضمنون أن التجارب السريرية أخلاقية وأن حقوق المشاركين محمية. يجب عليك أن تسأل منسق البحث عما إذا كان مجلس الهجرة واللجوء (IRB) قد قام بمراجعة البحث الذي تفكر في المشاركة فيه.
• مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP): وهي جزء من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)، وتشرف على جميع الأبحاث التي تجريها أو تدعمها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. يساعد برنامج OHRP على حماية حقوق ورفاهية ورفاهية المتطوعين الأصحاء والمشاركين المرضى. يقدم OHRP التوجيه والإشراف إلى IRBs، ويطور البرامج والمواد التعليمية، ويقدم المشورة بشأن القضايا المتعلقة بالبحث.
• يقوم مجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) بمراجعة البيانات من التجارب السريرية لمشاكل السلامة أو الاختلافات في النتائج بين المجموعات المختلفة. العديد من التجارب السريرية التي تدعمها أو تجريها المعاهد الوطنية للصحة مطلوبة أن يكون لديها DSMB. يتكون هذا المجلس من مجموعة من الخبراء في موضوعات البحث والدراسة. يقوم DSMB أيضًا بمراجعة نتائج الأبحاث من الدراسات الأخرى ذات الصلة. تقوم الرقابة العلمية بإبلاغ القرارات المتعلقة بالدراسة أثناء إجرائها. على سبيل المثال، يقوم الباحثون بإيقاف بعض الدراسات مبكرًا إذا كانت فوائد الإستراتيجية أو العلاج واضحة، وذلك لإتاحة الوصول على نطاق أوسع إلى الإستراتيجية الجديدة في وقت أقرب. قد يقوم الباحثون أيضًا بإيقاف الدراسة – أو جزء من الدراسة – مبكرًا إذا كان للتدخل أو العلاج آثار ضارة.
• توفر إدارة الغذاء والدواء (FDA) الإشراف على التجارب السريرية التي تختبر أدوية أو أجهزة طبية جديدة. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة طلبات الأدوية والأجهزة الجديدة قبل بدء الدراسات على متطوعين من البشر. تتحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتأكد من أن الدراسات المقترحة قد اتبعت إجراءات الموافقة المستنيرة والحماية المناسبة. توفر إدارة الغذاء والدواء أيضًا الإشراف والتوجيه في مراحل مختلفة خلال الدراسات. على سبيل المثال، قبل بدء تجارب المرحلة الثالثة، تقدم إدارة الغذاء والدواء مدخلات حول كيفية إجراء هذه الدراسات.

باعتبارك مشاركًا في تجربة سريرية، فإن لديك حقوقًا تساعد في حماية سلامتك.

• الموافقة المستنيرة هي عملية تعلم الحقائق الأساسية حول التجربة السريرية قبل اتخاذ قرار بالمشاركة فيها. تستمر عملية توفير المعلومات للمشاركين طوال فترة الدراسة. ولمساعدتك في اتخاذ قرار بشأن المشاركة، يقوم أعضاء فريق البحث بشرح الدراسة. يقدم فريق البحث وثيقة موافقة مستنيرة تتضمن تفاصيل حول الدراسة مثل الغرض منها ومدتها والإجراءات المطلوبة ومن يجب الاتصال به لأغراض مختلفة. تشرح وثيقة الموافقة المستنيرة أيضًا المخاطر والفوائد المحتملة. إذا قررت التسجيل في النسخة التجريبية، فسوف تحتاج إلى التوقيع على وثيقة الموافقة المستنيرة. يمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت.
• الموافقة القانونية مطلوبة للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أقل، والذين يحصلون على حماية خاصة كمشاركين في البحث. دائمًا تقريبًا، يجب على أحد الوالدين إعطاء موافقة قانونية للطفل للمشاركة في تجربة سريرية. في بعض الأحيان، يجب على كلا الوالدين إعطاء الإذن لطفلهما بالتسجيل. وأيضًا، يجب على الأطفال بعمر 7 سنوات فما فوق الموافقة في كثير من الأحيان على المشاركة في التجارب السريرية.